一、专项支持的主要内容
    根据临床用药需求和中药产业自身特点，针对影响行业可持续发展的瓶颈问题，本专项重点支持治疗常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化，优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。具体内容包括： 
    （一）创新药物品种的产业化。支持治疗肿瘤、心脑血管病、代谢性疾病（糖尿病、高脂血症等）、肝病、病毒性感冒（流感）、妇科慢性疾病及胃肠道疾病，具有自主知识产权、疗效确切、制造技术先进且成熟、市场潜力大的创新中成药产品的产业化。
    （二）优质原料药材生产基地的建设。择优支持15种左右以野生抚育技术、人工繁育技术等为支撑的紧缺、用量大的珍稀濒危、高附加值野生药材规模化野生变家种家养、抚育基地建设。择优支持10种左右为中成药大品种配套的主要栽培或养殖原料药材规范化基地的建设。
    （三）中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。择优支持5种左右以高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产和过程控制技术应用示范。择优支持10家左右企业以其相关产品为载体，集成应用先进制造技术、在线检测与控制技术等，进行中成药生产过程质量控制的技术示范。
二、申报项目的具体条件
    （一）所有申报项目，需符合国家发展改革委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第43号）和本文的有关要求，且已完成项目开工建设的相关准备工作或已开工建设。
    （二）所有申报项目，若属涉及行业准入管理的，要提供有关部门出具的相关许可文件。
    （三）项目实施单位应具备较强的发展潜力和相应的技术开发、经营管理、资金筹集能力，应按照资金申请报告的要求提供相关附件。
    （四）申请创新药物品种的产业化的项目。需具有2007年1月1日后获得的国家药品新药证书（Ｉ类新药获得新药证书的年限可延长至2005年1月1日）；应有自主知识产权；应开展了IV期临床评价及临床研究总结；应具有较高、成熟的生产技术和质量控制水平，具有独特的治疗学优势和良好的市场发展前景。
    （五）申报优质原料药材生产基地的建设的项目。野生变家种家养或抚育药材基地的建设项目，需有较好的前期工作基础，已有中试实验田1000亩以上或相当的养殖规模，并提供可进行大规模人工种植、养殖或抚育的技术资料及相关证明材料。中成药大品种（2008年销售收入达到5亿元以上）的栽培原料药材应具有5000亩以上栽培面积或相当养殖规模，并具有主营中药材栽培或养殖的企业资质等证明材料，相关栽培和养殖关键技术应具有自主知识产权，已获得国家食品药品监督管理局GAP认证受理通知书者优先。
    （六）申报中药制药过程质量控制先进技术综合示范应用的项目。其中：优质特色饮片的规范化生产和过程控制项目，申报企业应具有GMP证书，2008年销售收入达到1亿元以上；中成药生产过程质量控制技术产业化示范项目，申报企业近3年的年销售收入应不少于5亿元，所用质量控制关键技术成熟完善，具有自主知识产权，技术水平在国内处于领先地位，其作为技术载体的中成药产品应具有新药证书和生产批文。
三、请于2010年3月10日前，咨询项目信息。电话：010-58090926  （代理申报发展专项）

附件：1.国家高技术产业化项目资金申报报告编制要求
                                                            二〇〇九年十二月十日